韓保健產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及進(jìn)口安全管理政策方向

        一、韓保健產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢

    （一）保健產(chǎn)業(yè)成為新增長動(dòng)力產(chǎn)業(yè)

    2000-2008年世界醫(yī)藥品市場規(guī)模年均增長9.8%,預(yù)計(jì)2007-2020年世界生物醫(yī)藥市場規(guī)模年均增長率將達(dá)5.6%.保健產(chǎn)業(yè)增長潛力大，已成為韓新增長動(dòng)力產(chǎn)業(yè)之一。2008年韓保健產(chǎn)業(yè)占GDP的比重達(dá)18.9%（194萬億韓元），保健產(chǎn)業(yè)消費(fèi)支出占家庭全部消費(fèi)支出的比重達(dá)31.5%,2000-2008年韓保健產(chǎn)業(yè)年均增長率達(dá)8.2%.

    1、食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界食品市場規(guī)模達(dá)2143萬億韓元，韓國占比1.7%（36.6萬億韓元），位居世界第18位。世界前100大食品企業(yè)排名中，韓國僅有CJ集團(tuán)位居其中，排名第44位（74億美元）。2008年，韓食品制造產(chǎn)業(yè)同比增長10.6%.

    2、藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界藥品市場規(guī)模達(dá)930萬億韓元，韓國占比1.8%（16.3萬億韓元）。韓國內(nèi)藥品市場中，跨國公司生產(chǎn)的藥品占有較高的比重，在排名前20位的保健藥品（市場規(guī)模7663億韓元）中，跨國公司生產(chǎn)的藥品多達(dá)16種，市場規(guī)模（6348億韓元）占比83%;韓國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品僅4種，市場規(guī)模（1315億韓元）占比17%.

    3、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界生物醫(yī)藥市場規(guī)模為130萬億韓元，其中韓國為9755億韓元，占比0.7%.據(jù)韓預(yù)測，韓國內(nèi)生物醫(yī)藥市場發(fā)展前景較好，未來年均增長率將達(dá)34.7%.

    4、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界醫(yī)療器械市場規(guī)模為252萬億韓元，韓國占比1.4%（3.6萬億韓元）。預(yù)計(jì)到2013年，世界醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)343萬億韓元，年均增長率6.4%;而同期韓國年均增長率將高于世界水平，達(dá)到9.7%.

    5、化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界化妝品市場規(guī)模為400萬億韓元，同比增長9.1%.2007年韓國內(nèi)化妝品市場規(guī)模為4.4萬億韓元，同比增長2.3%,占世界化妝品市場規(guī)模比重為1.1%.

    6、中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2007年韓國內(nèi)中藥市場規(guī)模達(dá)8.4萬噸，其中韓國內(nèi)生產(chǎn)約占70%,進(jìn)口約占30%,自2001年以來，進(jìn)口依存度呈逐年下降趨勢。

    （二）韓保健產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

    未來社會(huì)將逐步步入高齡化，人們對于食品安全、保健等將更趨重視，伴隨著尖端生物技術(shù)的快速發(fā)展與普及，人們對于健康食品、醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等的需求將不斷增大。

    食品產(chǎn)業(yè)方面，新材料健康機(jī)能食品市場將不斷擴(kuò)大，用于治療特殊疾病的新型食品會(huì)不斷增加，進(jìn)口食品檢驗(yàn)管理體系會(huì)不斷加強(qiáng)。藥品產(chǎn)業(yè)方面，美國醫(yī)療保險(xiǎn)改革將有利于韓醫(yī)藥品的出口，新藥開發(fā)產(chǎn)業(yè)集群將加速形成，人們對醫(yī)藥品的關(guān)注將日益增大。生物醫(yī)藥方面，伴隨氣候變化會(huì)出現(xiàn)新型疾病，三星、韓華等企業(yè)將涉足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，政府將對基因治療劑等新增長動(dòng)力領(lǐng)域加大支持。醫(yī)療器械方面，將不斷研發(fā)出新型診斷、治療器械，種植牙、人工關(guān)節(jié)等老年人適用產(chǎn)品將大量增加，伴隨FTA的簽訂進(jìn)口醫(yī)療器械亦將有所增加。化妝品方面，各類生物技術(shù)化妝品的開發(fā)和需求將不斷增加，新材料化妝品的原料產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈，得益于“韓流”影響，面向亞洲市場的化妝品出口將繼續(xù)增加。中藥方面，以湯藥為主的現(xiàn)代化中藥制劑將更趨標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化，對天然新藥的開發(fā)將更為踴躍，中西結(jié)合治療疾病方面將取得更大進(jìn)展。

    二、韓食藥廳的轉(zhuǎn)變方向及2010年政策方向

    （一）韓食藥廳的轉(zhuǎn)變方向

    伴隨“食品醫(yī)藥品安全是可持續(xù)增長的核心社會(huì)基礎(chǔ)”、“安全的食品醫(yī)藥品享有權(quán)是當(dāng)代社會(huì)的基本權(quán)利”等認(rèn)識(shí)的不斷增強(qiáng)，韓認(rèn)為食品醫(yī)藥品安全將成為21世紀(jì)的國家競爭力。因此，如何通過先導(dǎo)性的變革促使“安全管理”與“產(chǎn)業(yè)競爭力”相互促進(jìn)、共同發(fā)展就成為韓食藥廳面臨的新課題。

    為此，韓食藥廳確定了轉(zhuǎn)變的三個(gè)方向：一是由“單方面的安全管理”向“加強(qiáng)民官合作的安全管理網(wǎng)建設(shè)”轉(zhuǎn)變，二是由“安全管理=費(fèi)用”向“為可持續(xù)增長的投資”轉(zhuǎn)變，三是由“消極的安全規(guī)定”向“為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)競爭力的積極安全管理”轉(zhuǎn)變。該變化的核心內(nèi)容是“安心、競爭力、溝通”,“安心”是指確保國民放心，“競爭力”是指通過透明、前瞻性的安全管理規(guī)定來提升保健產(chǎn)業(yè)的競爭力，“溝通”是指加強(qiáng)與國民的及時(shí)有效溝通。

    根據(jù)上述目標(biāo)，韓食藥廳將轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;應(yīng)對未來的投資型食藥廳”,即面向未來，動(dòng)員所有資源，以最新的科學(xué)依據(jù)、合理的政策判斷、與國民的良好溝通等來積極應(yīng)對新問題的食藥廳。

    （二）2010年政策基調(diào)

    2010年韓食藥廳政策基調(diào)包括：一是確保國民安全；二是與消費(fèi)者一起體現(xiàn)安心行政；三是為綠色未來主動(dòng)做好準(zhǔn)備；四是支持新增長產(chǎn)業(yè)發(fā)展；五是通過確保疫苗主權(quán)，提升國家形象。

    三、韓進(jìn)口安全管理政策方向

    （一）加強(qiáng)危害搶先預(yù)防和快速應(yīng)對體系建設(shè)

    1、不斷完善安全管理標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到與發(fā)達(dá)國家同等水平。韓于2009年建立了“常時(shí)反映體系”,能夠快速在國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格中反映出國際機(jī)構(gòu)和發(fā)達(dá)國家的安全標(biāo)準(zhǔn)變更信息或新危害信息。韓還將繼續(xù)不斷完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，2010年1-6月，韓整頓各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格共577件，其中已完成的61件，制定標(biāo)準(zhǔn)方案的421件，正在研究的95件。

    2、建立、運(yùn)營危害信息等級(jí)分類體系及實(shí)時(shí)警報(bào)體系。根據(jù)危害信息的危害程度及緊迫性，將其分為緊急信息、重要信息、單純信息等3級(jí)。一旦危害信息達(dá)到“緊急信息”時(shí)，即時(shí)發(fā)布危害警報(bào)，通過計(jì)算機(jī)或手機(jī)短信向主要領(lǐng)導(dǎo)發(fā)出通知，于5小時(shí)內(nèi)召開會(huì)議，報(bào)告措施方向等，并在12小時(shí)內(nèi)發(fā)布對策及報(bào)道資料。

    3、擴(kuò)大與相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)間的信息交流網(wǎng)絡(luò)。2010年3月舉行示范性活動(dòng)，食藥廳向有關(guān)企業(yè)提供事前安全管理的必要信息，企業(yè)也報(bào)告了自己在產(chǎn)品開發(fā)、營業(yè)中獲得安全信息。2010年4月，食藥廳還與農(nóng)林部、關(guān)稅廳等建立了信息交流網(wǎng)絡(luò)，并與國防部福利事業(yè)團(tuán)、仁川市食品安全信息中心等擴(kuò)大了國內(nèi)信息交流。

    （二）進(jìn)口食品安全管理政策

    1、營造生產(chǎn)國當(dāng)?shù)匕踩称烦隹诨A(chǔ)。推進(jìn)對出口國企業(yè)衛(wèi)生安全管理狀況的實(shí)地調(diào)查，從2006年至今，共調(diào)查美國、巴西等23個(gè)國家的145家企業(yè)。實(shí)施事前確認(rèn)登記制度及優(yōu)秀進(jìn)口企業(yè)制度，放寬對已登記企業(yè)的檢查，目前獲得事前確認(rèn)登記的有3個(gè)國家的44種商品，獲得優(yōu)秀進(jìn)口企業(yè)登記的有7家企業(yè)的41種商品。擴(kuò)大簽署與主要出口國間的食品安全合作協(xié)定，先后于2007年6月與智利簽訂、2007年11月與中國修訂、2009年5月與越南簽訂食品安全合作協(xié)定。此外，還于2010年7月在中國青島設(shè)立了民間食品檢查機(jī)構(gòu)。

    2、加強(qiáng)對進(jìn)口過程的檢查，切斷有害食品的進(jìn)口。韓已建立了以危害商品為中心的有效檢查體系，按季度分析危害信息和不合格事例，加強(qiáng)對以危害商品為中心的隨機(jī)抽查。在進(jìn)口過程中檢出危害物質(zhì)時(shí)，迅速采取措施，對市場中流通的同一商品實(shí)施檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否回收或銷毀。建立進(jìn)口食品安全管理信息體系，按國別、商品、制造商、出口商分類分析不合格事例。

    3、加強(qiáng)對進(jìn)口者的責(zé)任追究。加強(qiáng)對進(jìn)口食品申報(bào)代理企業(yè)的管理，實(shí)行定期（每半年）相關(guān)教育，并于2010年2月建立了相應(yīng)的登記體系。對于不合格食品的進(jìn)口商，計(jì)劃引入強(qiáng)制檢查制度和對不合格產(chǎn)品進(jìn)口者的義務(wù)教育制度。

    （三）藥品及生物醫(yī)藥領(lǐng)域

    1、推進(jìn)原料藥品申報(bào)制度（DMF）的改善。根據(jù)韓2010年7月制訂的修訂方案，為保護(hù)企業(yè)秘密，擬將申報(bào)制度改為登記制度；此外，擬將原料藥品許可與成品藥品許可納為一體。

    2、改善生物醫(yī)藥GMP檢查體系。將統(tǒng)一檢查報(bào)告書樣式，并實(shí)施GMP檢查結(jié)果履歷管理；同時(shí)還將推進(jìn)對進(jìn)口生物醫(yī)藥制造企業(yè)的GMP定期檢查制度化。

    3、推動(dòng)原料血漿安全管理體系的先進(jìn)化。擬將國內(nèi)及進(jìn)口血漿的管理標(biāo)準(zhǔn)納入《藥師法》，并計(jì)劃引入原料血漿主文件（Plasma Master File）制度。

    4、強(qiáng)化人體組織的安全管理體系。伴隨對人體組織需求的增加，將增加進(jìn)口規(guī)模及人體組織銀行數(shù)量，韓人體組織進(jìn)口規(guī)模已從2005年的1057萬美元增至2008年的1852萬美元，人體組織銀行已從2005年的71家增至2010年6月的134家。此外，還計(jì)劃于2010年12月實(shí)現(xiàn)優(yōu)秀人體組織管理標(biāo)準(zhǔn)（GTP）的法制化，并于2011年建立綜合管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

    5、提高許可、審核業(yè)務(wù)的透明度和可預(yù)測性。擬通過法令或告示的方式最大限度反映內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)；擴(kuò)大投訴會(huì)議、項(xiàng)目管理者、事前討論制等制度的實(shí)施；通過發(fā)表指南或講解，公開相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及具體程序。

    6、建立在線許可、審查體系。計(jì)劃于2010年下半年建立商品許可證在線發(fā)放體系及視頻投訴體系，并推動(dòng)食藥廳開發(fā)的毒品類進(jìn)口許可電子公認(rèn)證明書發(fā)放體系獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)可。

    （四）醫(yī)療器械領(lǐng)域

    1、簡化進(jìn)口醫(yī)療器械制造委托人國籍變化時(shí)的審批程序，無需重新申請?jiān)S可，只需申請變更即可。

    2、擴(kuò)大醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)者的免于申報(bào)范圍。計(jì)劃從2010年12月起，對于進(jìn)口用于修理自己公司進(jìn)口產(chǎn)品的，進(jìn)口業(yè)者可免于申報(bào)與制造業(yè)者相同的修理業(yè)。

    3、推動(dòng)引進(jìn)對外國制造企業(yè)的實(shí)地調(diào)查制度。為確認(rèn)進(jìn)口醫(yī)療器械外國制造企業(yè)的質(zhì)量管理狀況及是否給予激勵(lì)，韓已在15個(gè)國家開始試行實(shí)地調(diào)查制度。

    4、允許對使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行性能改善。將于2010年12月允許制造、進(jìn)口企業(yè)在經(jīng)醫(yī)療機(jī)關(guān)許可后改進(jìn)醫(yī)療器械。

    5、將推動(dòng)引入許可證更新制度。

    6、對于與工業(yè)品等混用的醫(yī)療器械領(lǐng)域，將予明文規(guī)定，并將通過相關(guān)制度進(jìn)行有效管理。

    （五）化妝品領(lǐng)域

    1、推動(dòng)引入化妝品標(biāo)識(shí)、廣告實(shí)證責(zé)任制，相關(guān)責(zé)任由標(biāo)識(shí)、廣告主體承擔(dān)，禁止亂引用無客觀依據(jù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果、專家意見及學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等。

    2、推動(dòng)引入對化妝品制造銷售業(yè)者等的登記制度，加強(qiáng)對化妝品制造和銷售業(yè)者的管理。

    3、合理改善化妝品容器包裝標(biāo)識(shí)及記錄內(nèi)容，如容器包裝須標(biāo)明制造時(shí)間、所含成分等，附帶說明書須記錄使用注意事項(xiàng)等。

    4、擴(kuò)大對機(jī)能性化妝品的快速審查，審查對象商品計(jì)劃由此前的35種擴(kuò)大至50種。

    （六）中藥領(lǐng)域

    1、加強(qiáng)對進(jìn)口中藥的通關(guān)檢驗(yàn)。計(jì)劃于2010年12月將對進(jìn)口中藥材進(jìn)行精密檢驗(yàn)的對象商品擴(kuò)大至全部中藥材。

    2、改善對進(jìn)口中藥材的官能檢驗(yàn)方案，擬確立官能檢驗(yàn)的具體程序，并建立鑒別信息的相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

    3、加強(qiáng)對涉嫌假冒偽劣的高價(jià)中藥材進(jìn)行管理，計(jì)劃增加對認(rèn)證標(biāo)志的發(fā)放次數(shù)，并實(shí)行防偽設(shè)計(jì)標(biāo)志義務(wù)標(biāo)識(shí)制度。

    4、加強(qiáng)對中藥、天然藥材制劑原料藥品的管理，計(jì)劃于2010年8月制定相關(guān)申報(bào)指南。