食品藥品監(jiān)管局通知加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理工作

關(guān)于加強(qiáng)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》實(shí)施工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]311號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    2006年3月15日，國(guó)家局公布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)，以下稱(chēng)24號(hào)令），此后，針對(duì)企業(yè)更換說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的實(shí)際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件，對(duì)24號(hào)令進(jìn)行了更加具體明確的闡釋?zhuān)瑫r(shí)規(guī)定了過(guò)渡期政策。目前，24號(hào)令即將進(jìn)入全面施行階段，為了進(jìn)一步加強(qiáng)24號(hào)令的實(shí)施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的更換工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

    一、按照《關(guān)于〈藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠(chǎng)（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號(hào)令的要求。

    由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報(bào)較晚，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)尚未完成審核的，各審核部門(mén)應(yīng)當(dāng)抓緊時(shí)間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠(chǎng)的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的，自2007年6月1日起出廠(chǎng)的藥品不得使用原標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

    二、地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在貫徹執(zhí)行24號(hào)令的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺(jué)遵守24號(hào)令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)溝通（屬于進(jìn)口藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局溝通），以審核備案后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽為依據(jù)，及時(shí)糾正違法行為。

    三、按照《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。24號(hào)令對(duì)藥品包裝標(biāo)簽做出進(jìn)一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定，第二十四條有關(guān)藥品名稱(chēng)的規(guī)定，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，重在強(qiáng)調(diào)藥品說(shuō)明書(shū)、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進(jìn)行審批，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的任何文字、標(biāo)識(shí)等信息都不得擴(kuò)大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負(fù)面影響。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要依法加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，一律不得使用。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及24號(hào)令規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。

    各地藥品監(jiān)管部門(mén)在貫徹執(zhí)行24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月三十一日