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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第850號
日期:2024-12-05  來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報的禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準浙江海正動物保健品有限公司等2家單位申報的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊目錄
 
  2.獸藥變更注冊目錄
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.質量標準
 
  5.說明書和標簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2024年12月3日
 
  附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥
注冊
證書號
監(jiān)測期
禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司
一類
(2024)
新獸藥
證字79號
5年
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)、減蛋綜合征、禽腺病毒?。↖群,4型)五聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司
一類
(2024)
新獸藥
證字80號
5年
豬口蹄疫病毒O型、
A型二價病毒樣顆粒疫苗
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物技術(集團)股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司
二類
(2024)
新獸藥
證字81號
4年
硝酸咪康唑噴霧劑
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司
五類
(2024)
新獸藥
證字82號
3年

  附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱
申請單位
獸藥標準來源
變更事項
監(jiān)測期
(針對變更事項)
米爾貝肟吡喹酮片
浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司
(2015)
新獸藥
證字31號
說明書和標簽中增加推薦使用劑量表
/

  附件:   說明書和標簽.pdf
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