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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第814號(hào)
日期:2024-08-13  來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等2家公司生產(chǎn)的犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感病毒呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布上述2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(泌乳期)等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗在我國(guó)變更注冊(cè)。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2024年8月7日
 
  附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
生產(chǎn)廠
名稱
國(guó) 別
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
有效期限
備注
犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感病毒呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗
Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parvovirosis, Parainfluenza Respiratory Infections Vaccine, Live-Leptospirosis Canicola And Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated
法國(guó)維克有限公司
VIRBAC
法國(guó)
2024
外獸藥證字
04號(hào)
2024.08.07
2029.08.06
注冊(cè)
恩諾沙星注射液
(100ml︰10g)
Enrofloxacin Injection
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司韓國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco Animal Health Korea Co., Ltd.
韓國(guó)
(2024
外獸藥證字
05號(hào)
2024.08.07
2029.08.06
注冊(cè)
鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(泌乳期)
(10ml∶125mg)
Ceftiofur Hydrochloride Intramammary Infusion (Lactating Cow)
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
美國(guó)
(2019
外獸藥證字
91號(hào)
2024.08.07
2029.08.06
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A.
西班牙
(2019
外獸藥證字
94號(hào)
2024.08.07
2029.08.06
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
阿維拉霉素預(yù)混劑
(100g∶10g)
Avilamycin Premix
TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
TriRx Speke Limited
英國(guó)
(2019
外獸藥證字
84號(hào)
2024.08.07
2029.08.06
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
阿維拉霉素預(yù)混劑
(100g∶20g)
Avilamycin Premix
(2019
外獸藥證字
85號(hào)
復(fù)方非班太爾片
(1.0871g︰非班太爾0.15g+吡喹酮片0.05g+雙羥萘酸噻嘧啶0.144g)
Compound Febantel Tablets
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
德國(guó)
(2019
外獸藥證字
41號(hào)
2024.03.14
2029.03.13
變更注冊(cè):
修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗
Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector
詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司
Ceva Animal Health, LLC
美國(guó)
(2019
外獸藥證字
19號(hào)
2024.02.04
2029.02.03
變更注冊(cè):
獸藥的含量規(guī)格由“(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶(3)2000羽份/瓶(4)4000羽份/瓶”變更為“(1)1000羽份/瓶(2)2000羽份/瓶(3)4000羽份/瓶”

  附件:   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.pdf

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