為加快推進寵物用獸藥等注冊工作，進一步合理利用現(xiàn)有藥物資源，促進技術(shù)創(chuàng)新，更好地滿足預(yù)防、治療動物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，并就有關(guān)獸藥注冊事宜公告如下。

 

　　一、已批準(zhǔn)上市的人用化學(xué)藥品擬轉(zhuǎn)寵物用的，按照《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》（見附件1）提交產(chǎn)品注冊資料。但處于藥品監(jiān)測期、行政保護期內(nèi)的人用化學(xué)藥品以及人用關(guān)鍵抗菌藥物不得轉(zhuǎn)為寵物用。

 

　　二、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。被廢止標(biāo)準(zhǔn)的品種如增加治療用途，應(yīng)重新申請獸藥注冊或進口獸藥注冊，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》（見附件2）提交產(chǎn)品注冊資料。符合注冊要求的境內(nèi)獸藥注冊，予以公告，發(fā)布或核準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，不核發(fā)新獸藥注冊證書，生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。符合注冊要求的進口獸藥注冊，予以公告，發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，核發(fā)進口獸藥注冊證書。

 

　　三、現(xiàn)行《中國獸藥典》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的獸藥品種，其中無知識產(chǎn)權(quán)單位的或雖有知識產(chǎn)權(quán)單位但非產(chǎn)權(quán)單位征得產(chǎn)權(quán)單位授權(quán)同意的，在承諾不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)和不改變獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)的情況下，已取得相應(yīng)品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可向我部提出增加靶動物、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請，參照農(nóng)業(yè)部公告第442號中變更注冊相關(guān)要求提交注冊資料。符合注冊要求的，予以公告。其中新增靶動物的，執(zhí)行3年監(jiān)測期。

 

　　四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數(shù)動物用藥研發(fā)工作，滿足用藥需求，其臨床試驗承擔(dān)單位可不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查，但試驗方案、過程和原始記錄等應(yīng)按照獸藥GCP要求實施。

 

　　附件：1.人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求

 

　　2.廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2020年9月7日

 

　　附件：

 

　　   附件.ofd