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歷史回顧:FDA對中草藥問題的部分通報
日期:2010-10-06  來源:中國中醫(yī)研究院
FDA有關“節(jié)食者草藥茶”的意見

    節(jié)食者茶是一種草藥茶,含有番瀉葉、蘆薈、鼠李,以及其它植物衍生物的輕瀉劑,當過量服用時,能夠引起腹瀉、惡心、胃痙攣、慢性便秘、虛弱、甚至或許能導致死亡。最近幾年,FDA已經收到了“副作用”報告, 包括4名年輕婦女的死亡,在該事件中,節(jié)食者茶的制售者負有一定的責任。為此,FDA 勸告消費者在使用節(jié)食者茶和其它含有番瀉葉、蘆薈和其它刺激性輕瀉劑時,要認真按包裝說明服用。為了預防更嚴重的并發(fā)癥,消費者應該在出現腹瀉、腹部痙攣和其它腸道疾患時,及時就診。美國食品和藥品管理局擬考慮要求制造商在產品標簽上標明產品可能存在的副作用的警告。一些制造商現已自行標明。在保健食品商店買到的或通過郵寄獲得的通常用作減肥的這類產品,因為一些顧客相信,增加腸運動可以預防熱量的吸收,因此服用以防止體重增加。但是,在1995年FDA 食品咨詢委員會召開的一次特殊委員會會議上,其研究結果表明,輕瀉劑引起的腹瀉不能明顯降低熱量吸收。這是由于輕瀉劑并不在熱量吸收的小腸起作用,而是在結腸發(fā)揮作用。果汁飲料和片劑也可能含有刺激性輕瀉劑。作為食品產品FDA一般遵照聯邦食品、 藥品和化妝品法規(guī)進行管理。如果這些產品是作為食品補充劑,則按照1994年的食品補充劑健康和教育法規(guī)管理。

    1.剌激性輕瀉劑

    對剌激性輕瀉劑茶和食品補充劑,FDA最關心的是其是否含有番瀉葉、 蘆薈、大黃、鼠李、蓖麻油中的一種或多種。這些植物衍生物從古代就被使用,因為其具有促進腸運動和緩解便秘的作用。其中的幾種,如鼠李、番瀉葉和蓖麻油也用作非處方藥輕瀉劑,并按藥品進行管理。其中一些草藥,在更小量的情況下用作其它食品的調味品。此時,FDA 作為食品添加劑或“通常認為是安全”的物質進行管理。FDA至今未收到任何有關信息,提示這些物質在正常量使用時, 作為調味品造成了損害。此外,這些植物原名應該注明在這些產品標簽上列出的成份中。節(jié)食者茶及其類似的產品通常把這些物質列在標簽的首要部位。1995年12月,FDA提出, 要求制造商注明食品的成份,包括特有的組配,按其重量由大到小的順序排列標明在產品商標上。建議規(guī)定,植物成分應該用其通用名,即拉丁名。

    2.副作用

    短期:胃痙攣、惡心、嘔吐及持續(xù)數天的腹瀉。這些癥狀多出現在第一次服用者服用了比推薦量更大的量。長期:慢性腹瀉、疼痛以及由于輕瀉劑附屬物其(可引起大便時間延長)誘發(fā)的便秘。在FDA的一份報告中, 一個報告使用了含有輕瀉劑的草藥產品數十年的人由于喪失結腸功能并需要手術切除結腸而忍受著嚴重的疼痛和便秘。人們發(fā)展成慢性病,通常是由于使用這些類型的產品很多年。嚴重:虛弱、脫水和電解質紊亂(如低血鉀,可引起偏癱、心律不齊,并可能致死)。發(fā)展成為嚴重疾病的患者可能存在營養(yǎng)障礙,部分是由于食物攝入嚴重減少,如苛刻的減肥節(jié)食者和飲食紊亂的神經性厭食者及饑餓者。報告給FDA的4名死亡婦女伴有這類醫(yī)學疾病史。根據1995年一次FDA食品咨詢委員會會議發(fā)表的信息, 這些草藥刺激性輕瀉劑可能是造成她們死亡的因素之一。

    3.商品標簽

    在1995年會議上,咨詢委員會工作組同意食品添加劑含有剌激性輕瀉劑可能具有副作用的報告,其商品標簽陳述必須有助于警告消費者注意有關這些副作用的危險性和可能引起的意外事故。該工作組提出這樣的商品標簽警告:“注意(或警告):含具有刺激性輕瀉劑作用的草藥(草藥名稱略)。過分延長服用時間可能增加刺激性輕瀉的副作用,包括惡心、嘔吐、腹部痙攣和腹瀉。長期使用輕瀉劑可能損害結腸功能。在存在腹痛、惡心、嘔吐或腎出血時,使用輕瀉劑可能是危險的。輕瀉劑引起的腹瀉不能明顯減少食品熱量的吸收。急性或慢性腹瀉可能引起嚴重的損害或死亡”.

    加利福尼亞已經采取行動要求在州內出售的含有刺激性輕瀉劑的所有食品產品在商品標簽上標明類似的警告陳述句。一些制造商已經開始把州草擬的警告句印刷在其食品產品上。FDA將監(jiān)督全國范圍內出售的產品, 確保其商品標簽的標示與加利福尼亞州所要求的相同。

    4.消費者

    加利福尼亞州警告所有這些類型飲食補充劑的使用者:認真閱讀并遵守包裝說明;如果出現腹瀉、稀便或胃痛,停止使用這種產品;如果經常出現腹瀉,到醫(yī)生處就診;如果使用者正在妊娠期、保育期、服用藥物或患有其它疾病,使用這類產品前,先去咨詢醫(yī)生。消費者應該通過電話或信件向當地FDA 辦公室報告使用輕瀉茶或補充劑的副作用,報告應該包括:患病者的姓名、地址、電話號碼、提供醫(yī)療的醫(yī)生或醫(yī)院的名字和地址、疾病的描述、產品名稱及購買的商店。消費者也應將問題報告給列在商標上的制造商或批發(fā)商,以及購買的商店。如果反應表現與患者使用節(jié)食者茶或類似產品有關,FDA 也鼓勵職業(yè)衛(wèi)生工作者報告其嚴重的副作用。職業(yè)衛(wèi)生工作者可以給FDA副作用事件醫(yī)學監(jiān)視部門和產品問題熱線打電話。

    (崔 蒙)

   

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