中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令 第3號

　　中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

    第3號

　　《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。

　　附件：獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長　孫政才

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月二十九日

獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

　　第一條　為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

　　國家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

　　第四條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

　　發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

　　農(nóng)業(yè)部對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動態(tài)管理。

　　第六條　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

　　分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。

　　第七條　具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

　?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)的運(yùn)輸、儲藏條件；

　?。ㄈ┚哂型晟频馁徣腧炇?、儲藏保管、使用核對等管理制度。

　　養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

　　第八條　農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。

　　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

　　第九條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

　　第十條　非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

　　前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

　　第十一條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　第十二條　經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

　　經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。

　　未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。#p#分頁標(biāo)題#e#

　　第十三條　養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

　　第十四條　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十五條　各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機(jī)構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

　　第十六條　養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第十七條　農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。

　　第十八條　本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。

　　本辦法所稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

　　第十九條　進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

　　第二十條　本辦法自2007年5月1日起施行。