國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日頒布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定的檢查項(xiàng)目由原來(lái)的166項(xiàng)細(xì)化完善為280項(xiàng)，增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性。
為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂了GLP認(rèn)證管理辦法，規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求。修訂后認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定檢查項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)目30項(xiàng)和一般項(xiàng)目244項(xiàng)。
新辦法加強(qiáng)了對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，確立了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)對(duì)人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實(shí)施的嚴(yán)重事件的報(bào)告制度，規(guī)定對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將實(shí)施隨機(jī)檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。
新辦法還明確規(guī)定了GLP認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本條件，要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。
據(jù)了解，新辦法的修訂總結(jié)了2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，參考了相關(guān)法律法規(guī)。
修訂后的辦法自發(fā)布之日起施行?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。
