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各市（州）市場監(jiān)督管理局：

 

　　《四川省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)2024年12月27日省局第10次局務(wù)會議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

　　四川省市場監(jiān)督管理局

 

　　2025年1月2日

 

　　四川省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查方案

 

　　第一章  總則

 

　　第一條  為做好四川省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國家標準等規(guī)定，制定本方案。

 

　　第二條  本方案適用于四川省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查工作，應(yīng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。

 

　　第三條  本方案所稱運動營養(yǎng)補充品是指符合《食品安全國家標準 運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154—2015）定義的運動營養(yǎng)食品，滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時間30 min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運動能力及對某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　運動營養(yǎng)補充品根據(jù)特征營養(yǎng)素的不同，可分為補充能量類、控制能量類、補充蛋白質(zhì)類；根據(jù)運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類、運動后恢復類；根據(jù)終產(chǎn)品形態(tài)，可分為固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)。

 

　　第四條  運動營養(yǎng)補充品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號：3003，類別名稱：其他特殊膳食食品，品種明細：運動營養(yǎng)補充品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質(zhì)類；速度力量類、耐力類、運動后恢復類；固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)）。

 

　　第五條  不得以分裝方式生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可；生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。

 

　　第六條  本方案引用的標準、文件未標注日期的，應(yīng)采用最新版本（包括標準修改單）。

 

　　第二章  生產(chǎn)場所

 

　　第七條  廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第八條  企業(yè)應(yīng)當具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置相應(yīng)的供排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個人衛(wèi)生設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲設(shè)施等。生產(chǎn)場所與設(shè)備設(shè)施應(yīng)按照生產(chǎn)工藝及衛(wèi)生控制要求合理布局，便于衛(wèi)生管理和清洗、消毒。

 

　　第九條  生產(chǎn)車間應(yīng)當按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分詳見附件1。不同生產(chǎn)作業(yè)區(qū)之間應(yīng)采取有效分隔。各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)應(yīng)有顯著的標識加以區(qū)分。準清潔作業(yè)區(qū)及清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣處理裝置和空氣消毒設(shè)施。

 

　　清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當對人流、物流出入口有合理的控制，對空氣進行過濾和凈化處理，在工藝設(shè)備安裝完畢、生產(chǎn)車間重大改造后或停產(chǎn)3個月以上，應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測頻次要求詳見附件2。

 

　　第十條  生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并配置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手和消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室、洗手和干手（需要保持干燥的區(qū)域可不要求）及消毒設(shè)施，并設(shè)置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設(shè)施等。使用自帶潔凈室及潔凈環(huán)境自動恢復功能的灌裝設(shè)備，以及使用灌裝和封蓋（封口）都在無菌密閉環(huán)境下進行的灌裝設(shè)備，可不設(shè)在清潔作業(yè)區(qū)，可豁免設(shè)置二次更衣室和上述相關(guān)設(shè)施。

 

　　第三章  設(shè)備設(shè)施

 

　　第十一條  企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品品種和加工工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)與企業(yè)實際情況匹配，其性能和精密度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒（滅菌）。運動營養(yǎng)補充品常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表1。

 

 

　　注：本表所列設(shè)備設(shè)施為常規(guī)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。若有前處理工序，應(yīng)有對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。

 

　　第十二條  與原料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與器具，應(yīng)當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。設(shè)備、工器具等與食品接觸的表面應(yīng)光滑、無吸收性、易于清潔、保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保持完好無損。

 

　　第十三條  供排水、CIP清洗及物料管道等應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向。用于監(jiān)測、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應(yīng)定期檢定、校準、維護，確保準確有效。對有溫度控制要求的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)嚴格進行溫度控制和記錄。

 

　　第十四條  食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的規(guī)定，對加工用水的水質(zhì)有特殊要求的，應(yīng)確保處理后達到生產(chǎn)工藝要求，監(jiān)控并記錄各項指標。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應(yīng)以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。

 

　　第十五條 應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)需要合理設(shè)計排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，室內(nèi)排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的措施。

 

　　第十六條  應(yīng)配備設(shè)計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的廢棄物存放專用設(shè)施，不得與盛裝產(chǎn)品或原輔料的容器混用，應(yīng)有明顯標識；廢棄物放置場所不應(yīng)有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的應(yīng)及時清除。

 

　　第十七條  自行開展相關(guān)檢驗的企業(yè)應(yīng)配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗設(shè)備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗室應(yīng)當布局合理，檢驗設(shè)備設(shè)施的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

 

　　第四章  設(shè)備布局和工藝流程

 

　　第十八條  應(yīng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。

 

　　第十九條  運動營養(yǎng)補充品常規(guī)生產(chǎn)工藝流程：

 

　　（一）固態(tài)類

 

　　1.粉類：（1）濕法生產(chǎn)工藝：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調(diào)配→殺菌→濃縮→干燥→冷卻→包裝。

 

　　（2）干法生產(chǎn)工藝：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→混料→包裝。

 

　　2.塊狀、粒狀：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→混料→熟制（有該工藝的）→成型→干燥→冷卻→包裝。

 

　?。ǘ┌牍虘B(tài)類

 

　　原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調(diào)配→溶解/煮料（有該工藝的）→均質(zhì)（有該工藝的）→殺菌→灌裝封蓋（口）→后殺菌（有該工藝的）→包裝。

 

　　（三）液態(tài)類

 

　　原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調(diào)配→溶解/煮料（有該工藝的）→均質(zhì)（有該工藝的）→殺菌→過濾澄清→灌裝封蓋（口）→后殺菌（有該工藝的）→燈檢（需要時）→包裝。

 

　　以上工藝流程為常規(guī)工藝流程，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整，但其工藝流程必須科學合理、符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十條  應(yīng)當通過危害分析方法確定影響食品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程等工藝文件，進行有效監(jiān)控并記錄各項控制指標或參數(shù)。

 

　　備料工序控制。應(yīng)對原輔料名稱、規(guī)格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區(qū)與進料區(qū)之間應(yīng)設(shè)置獨立的緩沖處理區(qū)，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應(yīng)注意內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)進行衛(wèi)生清理，檢查物料內(nèi)袋有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常，應(yīng)做退料處理。物料除去外包裝后經(jīng)過清潔通道進入相應(yīng)作業(yè)區(qū)。

 

　　配（投）料工序控制。配方由專人管理，確保配方準確。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致。根據(jù)需要對配料進行粉碎處理，監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入混料系統(tǒng)應(yīng)有適宜的過濾除雜措施。

 

　　調(diào)配工藝控制。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

 

　　混料工序控制。應(yīng)經(jīng)過充分驗證合理確定混合時間和混合方式，必要時應(yīng)采用預混工藝保證物料混合的均勻性。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)監(jiān)控和記錄混合時間等工藝參數(shù)?；旌虾蟮陌氤善凡荒苈懵对谇鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)采用粉倉或暫存罐等密閉暫存設(shè)備儲存，作好標識備用。鼓勵實施混合全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。

 

　　殺菌工序控制。應(yīng)當嚴格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時間等）并記錄，對殺菌效果進行監(jiān)控并記錄，并對殺菌效果進行驗證。

 

　　成型工序控制。應(yīng)控制成型過程的工藝參數(shù)，保證物料成型后的狀態(tài)滿足終產(chǎn)品的要求。

 

　　包裝工序控制。應(yīng)使用X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備，保證內(nèi)包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應(yīng)對內(nèi)包裝后的產(chǎn)品取樣并進行密封性測試，確保產(chǎn)品包裝完好。

 

　　灌裝封蓋（口）工序控制。應(yīng)控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應(yīng)對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查，并對封蓋溫度進行控制。

 

　　水處理工序控制。應(yīng)當規(guī)定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監(jiān)測指標并記錄。

 

　　第五章  人員管理

 

　　第二十一條  企業(yè)應(yīng)當依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，明確其崗位職責。

 

　　企業(yè)主要負責人對本企業(yè)食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)當按照崗位職責協(xié)助企業(yè)主要負責人做好食品安全管理工作。

 

　　企業(yè)質(zhì)量負責人，應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷或中級技術(shù)職稱，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格后上崗。

 

　　生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓考核合格后上崗。

 

　　研發(fā)人員應(yīng)具有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，或具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

 

　　從事產(chǎn)品檢驗的人員應(yīng)至少具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷或者具有5年以上食品檢驗工作經(jīng)歷。經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓，考核合格后，方可上崗。

 

　　第二十二條  企業(yè)應(yīng)建立培訓與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素撠?。?yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓計劃并進行考核，做好培訓和考核記錄。

 

　　第二十三條  應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，建立人員健康檢查記錄。從事接觸直接入口食品工作的人員應(yīng)取得健康證明后方可上崗，并每年進行健康檢查取得健康證明，必要時應(yīng)進行臨時健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

 

　　第六章  管理制度

 

　　第二十四條  建立并執(zhí)行采購管理及進貨查驗記錄制度，規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的驗收標準，生產(chǎn)所需的原輔料及相關(guān)包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標準及相關(guān)部門公告的要求，所用原輔料不得含有世界反興奮劑機構(gòu)禁用物質(zhì)。

 

　　建立主要原輔料供應(yīng)商審核及評價制度，定期對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、履約能力等進行評價、考核。主要原料及食品營養(yǎng)強化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的住所、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標準、檢驗報告；供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗?zāi)芰Α⒉缓细衿饭芸啬芰?。對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評估，必要時進行現(xiàn)場審核，并形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。建立供應(yīng)商退出機制。

 

　　第二十五條  建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制管理制度，對食品生產(chǎn)全過程進行控制，確保生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全國家標準、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定。

 

　?。ㄒ唬┰o料領(lǐng)用、稱量、投料管理

 

　　建立并執(zhí)行原輔料及相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用、原輔料稱量記錄、投料核對制度。保證領(lǐng)用（出庫）品種、數(shù)量準確，記錄及時完整。保證原料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方要求一致。投料前對原輔料名稱、數(shù)量等信息進行復核，加工前進行感官檢驗，必要時進行實驗室檢驗，并按照工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段，加強投料過程精準控制。

 

　　（二）生產(chǎn)工藝控制

 

　　建立并執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程和控制制度，應(yīng)制定包括關(guān)鍵控制點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。應(yīng)對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）予以驗證，對混合的均勻性進行確認。關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等）的控制措施實施記錄，應(yīng)與企業(yè)制定的工藝文件要求一致。

 

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