一、適用范圍

 

　　獸用環(huán)境消毒劑是指用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境、動(dòng)物廄舍、動(dòng)物排泄物、用具和器械、無(wú)養(yǎng)殖水產(chǎn)品的水體等非生物表面消毒的藥物。

 

　　本資料要求適用于簡(jiǎn)化審查的獸用環(huán)境消毒劑，包括以下三種情形：

 

　　（一）改變已在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方、劑型的獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　（二）人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　（三）采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的獸用環(huán)境消毒劑新制劑。

 

　　二、申請(qǐng)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

 

　?。ㄒ唬┉h(huán)境消毒劑名稱。

 

　　包括環(huán)境消毒劑獸藥通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音名稱；新制定的名稱，還應(yīng)說(shuō)明命名依據(jù)。

 

　　（二）證明性文件。

 

　　1.申請(qǐng)人合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證及法人證書等）。

 

　　2.申請(qǐng)的環(huán)境消毒劑或使用的工藝、處方、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

 

　　3.原料生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

 

　　4.輔料生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

 

　　5.包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

 

　　（三）說(shuō)明書樣稿，參考文獻(xiàn)及起草說(shuō)明。

 

　　按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草的說(shuō)明書樣稿。說(shuō)明書每項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有依據(jù)，特別是【作用與用途】或【適應(yīng)證】、【用法與用量】等需要用本注冊(cè)備案產(chǎn)品開展的試驗(yàn)研究資料，或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料。采用批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料，應(yīng)提供詳細(xì)說(shuō)明。

 

　?。ㄋ模?biāo)簽樣稿。

 

　　按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草標(biāo)簽樣稿。

 

　　（五）制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

 

　　1.原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　2.制劑詳細(xì)的配方、生產(chǎn)工藝研究資料。

 

　　3.制劑詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

 

　　4.原料供貨企業(yè)清單，可以多家供貨商。

 

　?。┹o料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　1.輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　2.輔料供貨企業(yè)清單，每種輔料可以多家供貨商。

 

　　（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

 

　　1.按照《中國(guó)獸藥典》格式編制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明，包括標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)置、方法選擇和限度范圍等制定依據(jù)或研究數(shù)據(jù)。

 

　?。ò耍┓€(wěn)定性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

 

　　1.采用直接接觸制劑的包裝材料和容器進(jìn)行的加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及必要時(shí)使用濃度下的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 

　　2.至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個(gè)月的加速試驗(yàn)和6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并提出貯存條件和有效期。

 

　?。ň牛┌b材料選擇依據(jù)。

 

　　1.包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　2.包裝材料供貨企業(yè)清單，每種包裝材料可以多家供貨商。

 

　　3.包裝材料選擇依據(jù)和支持性研究。

 

　?。ㄊz驗(yàn)報(bào)告。

 

　　至少三批樣品的質(zhì)量自檢報(bào)告，以及委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)的相同三批次質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　（十一）樣品殺滅微生物效果試驗(yàn)資料。

 

　　1.改變已在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方、劑型的環(huán)境消毒劑（原農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中消毒劑第三類中的環(huán)境消毒劑）。

 

　　（1）在不擴(kuò)大用途范圍的情況下，申請(qǐng)人自行評(píng)估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊(cè)備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容；如果新消毒劑可用于寵物體表破損皮膚消毒或奶牛乳頭消毒，需要提供皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告。

 

　?。?）擴(kuò)大用途（僅指擴(kuò)大用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境、動(dòng)物廄舍、動(dòng)物排泄物、用具和器械、無(wú)養(yǎng)殖魚類的水體等非生物表面消毒）需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊(cè)備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　　2.人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　可以采用人用消毒劑上市的消毒試驗(yàn)效果研究資料，該資料不能支持說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容的，需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　　3.采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的環(huán)境消毒劑新制劑。

 

　?。?）單方制劑。在不擴(kuò)大用途范圍的情況下，申請(qǐng)人自行評(píng)估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊(cè)備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。擴(kuò)大用途需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊(cè)備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　?。?）復(fù)方制劑。提供復(fù)方消毒劑與單方進(jìn)行比較的消毒效果試驗(yàn)資料。按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊(cè)備案產(chǎn)品說(shuō)明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。