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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于征求《獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）》意見的通知

日期:2023-12-13 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

各有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范獸藥比對試驗工作，依據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，我局組織修訂形成了《獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）》，擬自2024年6月1日起執(zhí)行，按照原要求進行比對試驗的獸藥產(chǎn)品，于2024年5月31日前（含）在我部受理申請的，可繼續(xù)按原要求受理審查，正在進行比對試驗且未受理申請的獸藥產(chǎn)品，按照修訂后要求執(zhí)行。

　　現(xiàn)公開征求《獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）》及執(zhí)行時間等意見，請于2023年12月27日將書面意見反饋我局藥政藥械處。

　　聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

　　附件：1.獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）

　　2.獸藥比對試驗要求修訂說明

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

　　2023年12月13日

　　附件1

　　獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）

　　按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定，申請獸藥產(chǎn)品批準文號需要實施的比對試驗包括生物等效性試驗和休藥期驗證試驗。生物等效性試驗應(yīng)按照有關(guān)部門發(fā)布的獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗相關(guān)指導(dǎo)原則進行；休藥期驗證試驗應(yīng)按照有關(guān)部門發(fā)布的《獸藥殘留消除試驗指導(dǎo)原則》、《獸藥殘留試驗技術(shù)規(guī)范（試行）》進行。

　　一、比對試驗品種有關(guān)要求

　?。ㄒ唬嵭斜葘υ囼灩芾淼墨F藥品種

　　按照科學(xué)合理、分類實施、逐步推進的思路，依據(jù)中國獸藥典收載品種、獸藥注冊情況以及獸藥制劑性質(zhì)與特點，分期、分類實施比對，具體品種以農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的比對試驗?zāi)夸洖闇省Ａ腥氡葘υ囼災(zāi)夸?、并收載于中國獸藥典的品種，按照比對試驗產(chǎn)品進行管理。

　?。ǘ嵭斜葘υ囼灩芾慝F藥品種的含量規(guī)格

　　原則上，受試品應(yīng)與參比品最高含量進行比對，其他低含量規(guī)格不再進行比對，但申請其他低含量規(guī)格獸藥產(chǎn)品批準文號時應(yīng)同期提交低含量規(guī)格產(chǎn)品的藥學(xué)研究資料。

　　受試品可與參比品較高含量規(guī)格進行比對，其他低含量規(guī)格不再進行比對，進行比對試驗的參比品含量規(guī)格確定后，高于其含量規(guī)格的不予批準；若確定進行比對試驗的參比品為最低含量規(guī)格，僅批準該含量規(guī)格；若參比品只有一個含量規(guī)格的，則僅能與參比品批準的規(guī)格進行比對，僅批準進行比對試驗的含量規(guī)格。如批準參比品增加含量規(guī)格的，受試品應(yīng)按照原程序提交藥學(xué)研究資料，申請增加含量規(guī)格的獸藥產(chǎn)品批準文號。

　　二、參比品、受試品有關(guān)要求

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　　原則上應(yīng)為原研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。若原研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不再銷售，則應(yīng)選擇市售合格的該品種主導(dǎo)產(chǎn)品，并由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布。中國獸藥典收載品種的參比品，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所遴選、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布。

　　參比品質(zhì)量由申請比對試驗的獸藥生產(chǎn)企業(yè)負責，經(jīng)檢驗合格后方可進行比對試驗。

　?。ǘ┦茉嚻?/div>

　　應(yīng)為符合中國獸藥典和企業(yè)獸藥質(zhì)量標準的獸藥產(chǎn)品，并在獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥GMP生產(chǎn)線上抽取。受試品經(jīng)省級獸藥檢驗機構(gòu)按照中國獸藥典和企業(yè)獸藥質(zhì)量標準復(fù)核檢驗合格后，方可用于比對試驗。

　　三、比對試驗靶動物有關(guān)要求

　　應(yīng)為參比品批準使用的靶動物。本著比什么靶動物批什么靶動物的基本原則，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可從參比品批準使用的靶動物范圍選擇具體的靶動物種類開展比對試驗，未開展比對試驗的靶動物不予批準。如批準參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，應(yīng)按照原程序進行比對試驗，不再提交藥學(xué)研究資料；參比品減少靶動物的，受試品仍可按原批準的靶動物進行比對試驗。

　　按照我部公告第330號要求，對中國獸藥典和獸藥質(zhì)量標準匯編收載品種變更注冊增加靶動物的，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進行比對試驗，申請增加靶動物。

　　四、比對試驗活動有關(guān)要求

　　受試品應(yīng)與參比品批準的適應(yīng)證進行比對。若采用臨床療效驗證試驗的，應(yīng)與參比品批準靶動物的所有適應(yīng)證進行比對試驗。若參比品批準靶動物增加適應(yīng)證的，應(yīng)按照原程序進行比對試驗，申請增加適應(yīng)證，不再提交藥學(xué)研究資料；參比品減少適應(yīng)證的，受試品仍可按原批準的適應(yīng)證進行比對試驗。具體適應(yīng)證比對要求，將在比對試驗?zāi)夸浄謩e明確。

　?。ㄒ唬┭帩舛确ㄉ锏刃栽囼炓?/div>

　　能夠用血藥濃度法進行生物等效性試驗的制劑品種，應(yīng)優(yōu)先進行血藥濃度法生物等效性試驗。進行生物等效性試驗除應(yīng)遵循有關(guān)部門發(fā)布的獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗相關(guān)指導(dǎo)原則之外，還應(yīng)注意以下幾點：

　　1.試驗設(shè)計。用家畜作為試驗動物的，一般選擇交叉設(shè)計。若藥物有很長的消除半衰期或者交叉設(shè)計時兩階段間的清洗期持續(xù)時間太長，以至試驗動物出現(xiàn)明顯的生理變化時，可選用平行設(shè)計。用雞作為試驗動物的，一般選擇平行設(shè)計。選擇平行設(shè)計的，試驗動物數(shù)量每組不少于30頭（只）。

　　2.給藥劑量。一般只做單劑量試驗。給藥劑量應(yīng)與臨床單次用藥劑量一致，通常選用參比品的最高給藥劑量進行試驗。

　　3.其他注意事項。有關(guān)生物樣品采集、樣品分析方法的建立與確證、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析、結(jié)果評價和研究報告內(nèi)容等按照有關(guān)部門發(fā)布的《獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗指導(dǎo)原則》執(zhí)行。

　?。ǘ┡R床療效驗證試驗要求

　　不能采用血藥濃度法進行生物等效性試驗的獸藥品種，應(yīng)進行臨床療效驗證試驗。要求如下：

　　1.發(fā)病動物模型。一般使用人工發(fā)病動物。無法人工發(fā)病的，可使用自然發(fā)病動物進行試驗。

　　2.試驗設(shè)計。一般采用3個處理的平行設(shè)計，即分為參比品組（陽性對照組）、受試品組（試驗組）和發(fā)病不給藥組（陰性對照組）。選擇自然發(fā)病動物模型時，可采用2個處理的平行設(shè)計，即分為參比品組（陽性對照組）、受試品組（試驗組）。

　　3.其他注意事項。每組動物數(shù)量、觀察指標、統(tǒng)計分析和結(jié)果判斷，按照相關(guān)藥物類（抗菌藥物、抗寄生蟲藥物等）Ⅱ期或Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導(dǎo)原則或其他指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　用于乳房炎防治的藥物可按抗菌藥物Ⅲ期臨床試驗指導(dǎo)原則的要求進行臨床療效驗證試驗。

　　（三）休藥期驗證試驗要求

　　生物等效性試驗反映的是制劑產(chǎn)品中活性藥物的吸收過程，不能反映藥物代謝及藥物/代謝物的消除。雖然兩個產(chǎn)品生物等效，也不能直接采用參比品的休藥期。因此，用于食品動物的產(chǎn)品還應(yīng)驗證受試品的休藥期是否與參比品相同或少于參比品休藥期天數(shù)。用于寵物的產(chǎn)品不必進行。

　　對于需要休藥期驗證品種，注射劑需包含注射部位肌肉休藥期驗證，奶牛做比對試驗的產(chǎn)品，需增加奶牛棄奶期驗證。

　　休藥期驗證試驗可按照有關(guān)部門發(fā)布的《獸藥殘留消除試驗指導(dǎo)原則》、《獸藥殘留試驗技術(shù)規(guī)范（試行）》進行，也可采用單一時間點法進行。其中，單一時間點法是按照參比品的休藥期，設(shè)計一個受試品組，設(shè)置動物數(shù)10頭（只），在參比品休藥期時間點宰殺全部動物，測定靶組織中殘留標示物的殘留量。棄奶期驗證試驗與休藥期驗證試驗相同，可采用單一時間點法進行，設(shè)置奶牛20頭，按照有關(guān)部門發(fā)布的《獸藥殘留消除試驗指導(dǎo)原則》、《獸藥殘留試驗技術(shù)規(guī)范（試行）》取樣，測定牛奶中殘留標示物的殘留量。

　　有關(guān)生物樣品采集、樣品分析方法的建立與確證、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析、結(jié)果評價和研究報告內(nèi)容等按照有關(guān)部門發(fā)布的《獸藥殘留消除試驗指導(dǎo)原則》、《獸藥殘留試驗技術(shù)規(guī)范（試行）》執(zhí)行。

　　五、其他相關(guān)要求

　　（一）在線抽樣量

　　受試品應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)線上抽取。抽樣量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生物等效性和休藥期驗證3個試驗的用量。

　　（二）比對試驗批準內(nèi)容

　　審查合格的比對試驗獸藥產(chǎn)品，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號、公布批準的標簽和說明書、核準企業(yè)獸藥質(zhì)量標準。其中，獸藥產(chǎn)品批準文號、批準的標簽和說明書、批準的靶動物可登陸“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱；核準的企業(yè)獸藥質(zhì)量標準，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所分別留存，相關(guān)監(jiān)管部門因工作需要可向獸藥生產(chǎn)企業(yè)和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所索取。

　　（三）比對試驗標識

　　審查通過比對試驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可在其標簽和說明書右上角上印制“通過獸藥比對試驗審查”字樣，字體和顏色與獸藥通用名稱保持一致。

　　（四）獸藥產(chǎn)品批準文號換號有關(guān)要求

　　按原要求進行比對試驗的獸藥產(chǎn)品申請批準文號換發(fā)的，按照本公告規(guī)定，如需保留批準的所有靶動物，需對未進行比對試驗的靶動物重新進行比對試驗，申請換發(fā)時一并提交相關(guān)比對試驗資料；如無需保留批準的所有靶動物，則提交換發(fā)申請時，僅批準進行了比對試驗的靶動物。

　　附件2

　　獸藥比對試驗要求修訂說明

　　一、必要性

　　2016年5月1日實施的新修訂《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，重點創(chuàng)設(shè)了獸藥比對試驗制度，逐步提高獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)門檻，引導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)不斷強化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究等技術(shù)工作，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)過7年多來，獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過進行比對試驗，獲批產(chǎn)品批準文號205個，在現(xiàn)行有效文號數(shù)量中占比很小，比對試驗制度實施成效不明顯。

　　為進一步規(guī)范和優(yōu)化獸藥比對試驗，引導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品藥學(xué)研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究，我局組織對獸藥比對試驗要求進行了系統(tǒng)修訂，形成了《獸藥比對試驗要求（修訂征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。

　　二、主要內(nèi)容

　　征求意見稿保持了原要求中的基本體例，主要對比對試驗品種、參比品與受試品、比對試驗靶動物等進行了修訂。一是關(guān)于比對試驗品種和含量管理，不再局限于新獸藥、進口獸藥注冊品種，擴展到中國獸藥典收載品種，同時將受試品與參比品比對試驗的含量規(guī)格進一步細化，便于企業(yè)自由選擇和實施。二是關(guān)于參比品與受試品質(zhì)量管理，明確了參比品、受試品質(zhì)量由申請比對的生產(chǎn)企業(yè)負責，允許生產(chǎn)企業(yè)自建受試品質(zhì)量標準，為創(chuàng)新構(gòu)建獸藥標準管理體系提供依據(jù)。同時，明確參比品遴選和公布要求，解決生產(chǎn)企業(yè)難以獲得參比品的突出問題。三是關(guān)于比對試驗靶動物，明確了“比什么靶動物批什么靶動物”的原則，利于生產(chǎn)企業(yè)自由選擇比對，找準企業(yè)競爭優(yōu)勢，為標簽說明書具體化奠定基礎(chǔ)。同時，針對原研單位變更注冊減少靶動物的情形，明確比對試驗不受減靶影響。四是關(guān)于其他新增要求，明確了獸藥比對試驗批準內(nèi)容包括了核發(fā)的文號、批準的具體化標簽說明書、批準的靶動物、核準的該品種企業(yè)質(zhì)量標準，并說明了查詢和索取途徑；增加了比對試驗標識，允許通過比對試驗取得文號的產(chǎn)品，在標簽說明書標注“通過獸藥比對試驗”字樣，區(qū)別于常規(guī)獸藥產(chǎn)品，提高生產(chǎn)企業(yè)進行比對積極性。

　　特此說明。

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